Skuteczność bezkomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi u nastolatków i dorosłych cd

Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników. Po rekrutacji i szczepieniu badani obserwowali do 2,5 roku dwa razy w miesiącu rozmowy telefoniczne w celu ustalenia wszystkich chorób z kaszlem. Przeprowadzono pięć zaplanowanych wizyt w celu pobierania próbek krwi, a także wizyty parowe podczas ostrej choroby i rekonwalescencji, aby uzyskać ocenę mikrobiologiczną i serologiczną w przypadku każdej choroby trwającej dłużej niż pięć dni. Uwzględniono wszystkie badane miesiące obserwacji; 94 procent badanych ukończyło 12 do 17 miesięcy obserwacji, a 80 procent ukończyło 18 do 24 miesięcy. Szczepienia i oślepianie
Szczepionki zostały wyprodukowane przez GlaxoSmithKline Biologicals. Każda dawka 0,5 ml trójskładnikowej bezkomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi (bez błonicy lub anatoksyny tężca) zawierała 8 .g toksycznej toksyny krztuścowej, 8 .g włókienkowej hemaglutyniny i 2,5 .g pertaktyny – dawki, której zawartość antygenu krztuśca wynosiła w przybliżeniu jeden trzecia część bezkomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi dla dzieci (Infanrix, GlaxoSmithKline). Szczepionka przeciw zapaleniu wątroby typu A (Havrix) zawierała wirus zapalenia wątroby typu A (szczep HM 175, 720 enzymatyczny test immunoenzymatyczny [ELISA]). Szczepionki były wizualnie nierozróżnialne i identycznie zapakowane i były podawane domięśniowo przy użyciu standardowych technik.
Oceny bezpieczeństwa
Każdy osobnik obserwowano przez 30 minut po szczepieniu. Karty pamiętnikowe były używane do rejestrowania temperatury i lokalnych lub układowych działań niepożądanych przez 14 dni po szczepieniu. Przeprowadzono także rozmowy telefoniczne, a rzekome reakcje skierowano do oceny. Późne reakcje oceniano podczas jednomiesięcznych i rocznych wizyt kontrolnych. Poważne zdarzenia niepożądane i ciąże monitorowano przez cały okres badania. Monitor bezpieczeństwa oraz komitet monitorujący i monitorujący bezpieczeństwo zapewnił stały nadzór nad badaniem.
Wykrywanie choroby i ocena mikrobiologiczna
Wszystkie choroby z kaszlem trwającym pięć dni lub dłużej zostały stwierdzone przez inwigilację telefoniczną co drugi tydzień podczas badania i przez samo zgłaszanie się przez badanych. Każdy epizod oceniano klinicznie, serologicznie i mikrobiologicznie (aspiracja nosowo-gardłowa do hodowli i test PCR metodą zmodyfikowaną z Hallander i wsp.18). Hodowle były przetwarzane jak opisano wcześniej, 19 i podczas całego badania, na każdym stanowisku badawczym przeprowadzano ślepe oceny testu posiewu umiejętności w celu potwierdzenia wyników. Analiza PCR została przeprowadzona w scentralizowanym laboratorium (UCLA Clinical Laboratory) z użyciem primerów PTp1 i PTp2 metodami opisanymi powyżej. 20-22 Czułość testu wynosiła od 10 do 100 organizmów na mililitr, a specyficzność i czułość zostały ocenione z zastosowaniem ślepych kontroli, jak również ze starterami dla . globiny.23
Oceny serologiczne
We wszystkich badanych osobnikach próbki krwi do oznaczeń przeciwciał uzyskano przed immunizacją i jeden miesiąc i rok po szczepieniu. W celu oceny rozpadu przeciwciała na bezkomórkowe antygeny krztuśca po szczepieniu, dodatkowe próbki krwi uzyskano od pierwszych 10 procent osobników, którzy zostali zapisani w każdym badaniu 6 i 18 miesięcy po szczepieniu. Dodatkowo, w każdym epizodzie przedłużonej choroby z kaszlem próbkę ostrej fazy zebrano 5 do 14 dni po wystąpieniu kaszlu, a próbkę z fazą rekonwalescencji uzyskano 21 do 45 dni po wystąpieniu kaszlu.
[patrz też: olx połaniec, terapia grupowa poznań, priligy gdzie kupic ]
[więcej w: kwas glikolowy działanie, olx połaniec, test na nietolerancje pokarmowa ]