Trastuzumab plus chemioterapia wspomagająca w leczeniu operacyjnym nowotworu piersi HER2-dodatniego ad 5

Jeśli ta granica nie została przekroczona, do ostatecznego testu zastosowana zostanie funkcja wydatków alfa, tak aby ogólny poziom błędu typu I wynosił 0,05. Wtórne analizy
Modele Cox dopasowano w celu dopasowania do stanu węzłów (0 do 3, 4 do 9 lub 10 lub więcej dodatnich węzłów), rozmiaru guza (2,0 cm lub mniej, 2,1 do 4,0 cm lub 4,1 cm lub więcej), statusu receptora (estrogenu -receptor-pozytywny lub pozytywny względem receptora progesteronu w porównaniu do negatywnego receptora estrogenowego i negatywnego receptora progesteronu), wiek (39 lat lub młodszy, 40 do 49 lat, 50 do 59 lat lub 60 lat lub więcej) , stopień (słaby w porównaniu do innych), wyniki histologiczne (rak przewodowy vs. inny) i badanie (B-31 vs. N9831). Sporządzono wykresy leśne, aby pokazać efekty zgodnie z badaniem i podgrupami pacjentów.8 Współczynniki zagrożenia zostały obliczone i porównane zgodnie z długością okresu obserwacji (jeden rok lub mniej, jeden do dwóch lat, dwa do trzech lat lub więcej niż trzy lata po randomizacji).
Analiza wrażliwości
Protokoły wymagały analizy wtórnej, która wykluczała pacjentów, którzy nie kwalifikowali się do leczenia, nie kontynuowała leczenia po otrzymaniu doksorubicyny i cyklofosfamidu lub byli HER2-ujemni w ocenie centralnej. Wykluczono również pacjentów z objawami niepożądanego działania lub spadków LVEF podczas leczenia doksorubicyną i cyklofosfamidem, które wykluczałyby rozpoczęcie leczenia trastuzumabem, gdyby zostały przypadkowo przypisane do badanej grupy.
Blokada danych
Pacjenci biorący udział w badaniu B-31 obejmują osoby zarejestrowane do 15 lutego 2005 r., A po tym dniu podjęto działania następcze. Pacjenci w badaniu N9831 obejmują pacjentów zarejestrowanych do listopada 2004 r., Z dalszymi badaniami od 15 marca 2005 r.
Wyniki
Pacjenci
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka pacjentów. W dniu 15 lutego 2005 r. 2043 pacjentów zostało włączonych do badania B-31; 1736 z tych kobiet miało co najmniej jedną ocenę uzupełniającą (kontrola końcowa nie była wymagana przez sześć miesięcy po randomizacji). Do listopada 2004 r. 1633 pacjentów zapisało się do grupy A i C badania N9831, z których 1615 otrzymało dane uzupełniające do 15 marca 2005 r. (Ryc. 1). Tabela pokazuje charakterystykę pacjentów po obserwacji. Z wyjątkiem 191 pacjentów z rakiem piersi z ujemnym węzłem, którzy zostali włączeni do badania N9831, grupy z każdego badania były podobne.
Spełnienie
Chemoterapia
W połączonych badaniach 31 z 1843 pacjentów przypisanych do grupy kontrolnej odrzuciło terapię, podobnie jak 9 z 1833 kobiet losowo przydzielonych do grupy trastuzumabu. Spośród pacjentów, którzy rozpoczęli chemioterapię z doksorubicyną i cyklofosfamidem, 97,9 procent otrzymało cztery cykle; 2,7 procent pacjentów, którzy ukończyli leczenie doksorubicyną i cyklofosfamidem, nie rozpoczęło leczenia paklitakselem; z tych, którzy to zrobili, 94,7 procent ukończyło wszystkie cykle.
Uprawnienie do Trastuzumabu
Spośród 3497 pacjentów, którzy ocenili LVEF po leczeniu doksorubicyną i cyklofosfamidem, 233 (6,7%) miało LVEF, która obniżyła się co najmniej o 16 punktów procentowych w stosunku do wartości wyjściowej lub spadła poniżej dolnej granicy normy lub wystąpiły objawy kardiologiczne podczas takiego leczenia. uniemożliwiają rozpoczęcie terapii trastuzumabem.
Przerwanie Trastuzumabu
Z 1159 pacjentów z odpowiednią LVEF po leczeniu doksorubicyną i cyklofosfamidem, którzy rozpoczęli leczenie trastuzumabem i ukończyli terapię, 364 (31,4 procent) przerwało leczenie przed 52 tygodniami
[hasła pokrewne: badania profilaktyczne medycyna pracy, terapia grupowa poznań, mikrodermabrazja przeciwskazania ]
[patrz też: zatorowość płucna icd 10, kardiolog dziecięcy warszawa nfz, jak zostac dawca szpiku ]