Trastuzumab plus chemioterapia wspomagająca w leczeniu operacyjnym nowotworu piersi HER2-dodatniego cd

1. Rekrutacja, pacjenci i czas chemioterapii oraz trastuzumab w teście B-31 i teście N9831. W badaniu B-31 leczenie obejmowało 60 mg doksorubicyny na metr kwadratowy powierzchni ciała i 600 mg cyklofosfamidu na metr kwadratowy co 21 dni w czterech cyklach, a następnie 175 mg paklitakselu na metr kwadratowy co 3 tygodnie przez cztery cykle (grupa 1) lub taki sam schemat chemioterapii i trastuzumab, począwszy od dawki nasycającej 4 mg na kilogram masy ciała, podawane z pierwszą dawką paklitakselu, a następnie tygodniowe dawki 2 mg na kilogram przez 51 tygodni ( grupa 2) (rysunek 1). Począwszy od 16 maja 2003 roku, paclitaxel może być podawany co tydzień przez 12 tygodni w dawce 80 mg na metr kwadratowy według uznania badacza. Grupa A w badaniu N9831 stosowała ten sam schemat dawkowania doksorubicyny i cyklofosfamidu jak w badaniu B-31, a następnie 12 tygodniowych dawek paklitakselu w dawce 80 mg na metr kwadratowy. Grupa B otrzymała ten sam schemat chemioterapii, a następnie trastuzumab, rozpoczynając od dawki nasycającej 4 mg na kilogram, a następnie tygodniowe dawki 2 mg na kilogram przez 51 tygodni. Grupa C otrzymała ten sam schemat chemioterapii i trastuzumab, począwszy od dawki nasycającej 4 mg na kilogram, podawanej z pierwszą dawką paklitakselu, a następnie tygodniowe dawki 2 mg na kilogram przez 51 tygodni (Figura 1). W obu badaniach pacjenci leczeni lumpektomią otrzymywali radioterapię z całkowitą biustem z opcjonalnym wzmocnieniem łożyska guza. Regionalna radioterapia po lumpektomii lub mastektomii była opcjonalna w badaniu B-31, ale wymagana w badaniu N9831 dla pacjentów z co najmniej czterema dodatnimi węzłami. W obu badaniach rozpoczęto radioterapię po zakończeniu chemioterapii i nie doszło do napromieniowania węzłów wewnętrznych-piersiowych. Leczenie trastuzumabem kontynuowano podczas radioterapii. Kobiety z guzami dodatnimi pod względem receptora estrogenu lub z receptorem progesteronu otrzymywały 20 mg tamoksyfenu dziennie przez pięć lat. W badaniu N9831 po chemioterapii podano hormonalną terapię. W badaniu B-31, tamoksyfen został zapoczątkowany pierwszego dnia pierwszego cyklu doksorubicyny i cyklofosfamidu do czasu wprowadzenia w dniu 14 stycznia 2003 r. Wymaganej terapii hormonalnej po chemioterapii, w odpowiedzi na wyniki badania Southwest Oncology Group 8814.6 w raporcie z próby Arimidex, Tamoxifen Alone lub Combination, 7 próba N9831 została zmieniona 19 lipca 2002 roku, aby umożliwić leczenie jakimkolwiek inhibitorem aromatazy u pacjentów po menopauzie z dodatnimi receptorami estrogenu lub z receptorami progesteronu. Począwszy od 14 stycznia 2003 r., Badanie B-31 zezwalało na leczenie anastrozolem u tych pacjentów.
Ocena funkcji serca
W obu badaniach LVEF oceniano przed rozpoczęciem leczenia, po zakończeniu leczenia doksorubicyną i cyklofosfamidem oraz 6, 9 i 18 miesięcy po randomizacji. Próba B-31 wymagała wielu bramkowanych skanów akwizycji, podczas gdy próbny N9831 pozwalał na wiele bramkowanych skanów akwizycji lub echokardiografii. Rozpoczęcie stosowania trastuzumabu wymagało LVEF po leczeniu doksorubicyną i cyklofosfamidem, które osiągnęły lub przekroczyły dolną granicę normy i spadły o mniej niż 16 punktów procentowych od wartości wyjściowej.
[hasła pokrewne: hashimoto pdf, priligy gdzie kupic, trawa owsiana ]
[hasła pokrewne: mikrodermabrazja przeciwskazania, trawa owsiana, terapia cranio sacralna ]