Trastuzumab po adjuwancie Chemioterapia w raku piersi HER2-dodatnim ad 5

Oceny te są zaplanowane corocznie na rok 3 do 10. Roczna radiografia klatki piersiowej jest wymagana do roku 5 i rocznej mammografii do roku 10. Monitorowanie serca
Tabela 2. Tabela 2. Zdarzenia niepożądane, ze szczególnym uwzględnieniem kardiotoksyczności, wśród pacjentów włączonych do analizy bezpieczeństwa. Monitorowanie serca w grupie trastuzumabu i grupie obserwacyjnej obejmowało odpowiedzi na kwestionariusz kardiologiczny, badanie fizykalne, elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy oraz ocenę LVEF za pomocą echokardiografii15 lub skanowanie MUGA na początku badania oraz 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 i 60 miesięcy po randomizacji. Zdarzenia sercowe opisano w Tabeli 2. Podstawowe laboratorium badało echokardiogramy, a personel zajmujący się zarządzaniem danymi i personelem zajmującym się naukami klinicznymi dokonał przeglądu wyników skanowania MUGA z pierwszych 900 pacjentów, których obserwowano przez sześć miesięcy.
Trzy wstępnie określone śródokresowe analizy bezpieczeństwa serca przeprowadzono po włączeniu 300, 600 i 900 pacjentów i leczeniu przez co najmniej sześć miesięcy. Bezwzględna różnica przekraczająca 4 punkty procentowe w przypadku ciężkiej zastoinowej niewydolności serca lub zgonu sercowego między grupą stosującą trastuzumab a grupą obserwacyjną spowodowałaby zalecenie niezależnego komitetu monitorującego dane, aby zatrzymać lub zmodyfikować badanie.
Analiza statystyczna
Zaplanowano nabór 4482 pacjentów, aby wykryć 23-procentową względną redukcję ryzyka wystąpienia zdarzenia wolnego od choroby z 80-procentową mocą, przy użyciu dwustronnego poziomu istotności 2,5% dla każdego porównania: dwa lata trastuzumabu w porównaniu z obserwacją i rokiem trastuzumabu w porównaniu z obserwacją. Do ostatecznej analizy wymaganych było 951 przypadków przeżycia wolnego od choroby. Jedna tymczasowa analiza skuteczności została zaplanowana po 475 zdarzeniach, z wymaganym poziomem istotności P.0,001 wymaganym, z wykorzystaniem planu sekwencyjnego według granicy O Brien-Fleming, wdrożonego przez Lan i DeMets.16 Niezależne monitorowanie danych Komitet dokonał przeglądu danych dotyczących rejestracji pacjentów, zgonów, zgodności i bezpieczeństwa co sześć miesięcy i przeprowadził wstępne oceny bezpieczeństwa i skuteczności kardiologicznej zgodnie z planem.
Analizy skuteczności przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Testy Chi-kwadrat dla danych jakościowych i testów logarytmicznych dla punktów końcowych czasu do zdarzenia dostarczały dwustronne wartości P. Przedstawiono krzywe Kaplana-Meiera. Analiza regresji proporcjonalnego hazardu Coxa została wykorzystana do oszacowania współczynników hazardu i 95-procentowych przedziałów ufności.
Wyniki
Tymczasowa analiza skuteczności
W bazie danych 29 marca 2005 r. Zapisano w bazie danych dane dotyczące przeżycia wolnego od choroby wynoszące 475, które były potrzebne do przeprowadzenia tymczasowej analizy skuteczności, a baza danych została zamknięta 8 kwietnia 2005 r .; wyniki zostały zweryfikowane przez niezależny komitet monitorujący dane 25 kwietnia 2005 r. Niezależny komitet monitorujący dane zalecił uwolnienie wyników, ponieważ poprawa przeżycia wolnego od choroby była bardzo istotna, przekraczając sekwencyjną granicę zarówno na rok, jak i na dwa lata. trastuzumab, w porównaniu z obserwacją. Po medianie okresu obserwacji wynoszącej rok (zakres od 0 do 36 miesięcy) niezależny komitet monitorujący dane wydał szczegółowe informacje tylko dla grup przydzielonych na rok leczenia trastuzumabem lub obserwacją
[podobne: priligy gdzie kupic, terapia grupowa poznań, terapia cranio sacralna ]
[podobne: olx wysokie mazowieckie, leukoencefalopatia, prodentis ]