Trastuzumab po adjuwancie Chemioterapia w raku piersi HER2-dodatnim ad 6

Te grupy są przedmiotem niniejszego raportu; Trwa ocena grupy przydzielonej do dwuletniego leczenia trastuzumabem. Badana populacja
W okresie od grudnia 2001 r. Do marca 2005 r. Do badania włączono 5081 kobiet, dla których dostępne były informacje do analizy. Spośród nich 1694 kobiety zostały przydzielone do grupy trastuzumabu otrzymującej lek przez rok, a 1693 kobiety zostały przydzielone do grupy obserwacyjnej (ryc. 1). Stan HER2-dodatni oceniany przez centralne laboratorium stanowił IHC 3+ bez badania FISH u 67% pacjentów. Tabela zawiera listę podstawowych cech pacjentów, nowotworów i pierwotnego leczenia. Wyjściowa charakterystyka obu grup była dobrze zrównoważona (tabela 1). Mediana wieku wynosiła 49 lat, jedna trzecia pacjentów cierpiała na chorobę węzła, a 48 procent pacjentów miało nowotwory z niedoborem receptorów hormonalnych.
Chemioterapia opierała się na antracyklinie u 94 procent pacjentów; 26 procent otrzymało taksan, 76 procent otrzymało radioterapię, a tamoksyfen był dominującą terapią endokrynną. Mediana czasu pomiędzy rozpoznaniem raka piersi a rozpoczęciem leczenia trastuzumabem wynosiła 8,4 miesiąca (odstęp międzykwartylowy, 7,1 do 9,6 miesiąca).
Istniały poważne naruszenia uprawnień u 11 pacjentów (8 pacjentów w grupie trastuzumabu i 3 pacjentów w grupie obserwującej): LVEF mniej niż 55 (4 pacjentów), status HER2-pozytywny nie potwierdzony centralnie (3 pacjentów), mikroinwazyjny rak piersi ( 3 pacjentów) i choroba przerzutowa (1 pacjent). Ponadto 39 pacjentów z grupy trastuzumabu i 52 pacjentów z grupy obserwacyjnej miało chorobę węzłową z guzami o średnicy cm lub mniejszej.
Działania niepożądane i bezpieczeństwo kardiologiczne
Dwudziestu pacjentów przydzielonych na rok trastuzumabu nie otrzymało leczenia, a trzech pacjentów przydzielonych do obserwacji otrzymało trastuzumab. Tych 23 pacjentów włączono do alternatywnej grupy do analizy bezpieczeństwa (rysunek i tabela 2). Tabela 2 pokazuje częstsze występowanie zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub 4. stopnia NCI-CTC i poważnych zdarzeń niepożądanych w grupie trastuzumabu niż w grupie obserwacyjnej. W grupie trastuzumabu odnotowano sześć śmiertelnych zdarzeń niepożądanych i trzy w grupie obserwacyjnej (Tabela 2).
W grupie obserwacyjnej stwierdzono jedną śmierć sercową, a 9 pacjentów (0,54 procent) w grupie trastuzumabu miało ciężką zastoinową niewydolność serca (jak określono w Tabeli 2). Objawowa zastoinowa niewydolność serca, w tym dziewięć ciężkich przypadków (jak określono w Tabeli 2), wystąpiło u 1,7 procent pacjentów w grupie trastuzumabu i 0,06 procent pacjentów w grupie obserwacyjnej; spadek LVEF (jak zdefiniowano w Tabeli 2) odnotowano na co najmniej jednej ocenie wśród 7,1 procent pacjentów w grupie trastuzumabu i wśród 2,2 procent osób w grupie obserwacyjnej.
Zgodność z leczeniem
Trastuzumab został zatrzymany przed zakończeniem planowanego jednorocznego leczenia wśród 143 pacjentów (8,5 procent) z powodów innych niż nawrót. Przyczyny to zdarzenie niepożądane u 5,5% pacjentów, odmowa pacjenta 2,5% i inne przyczyny pośród 0,5%.
Skuteczność
Tabela 3. Tabela 3. Skuteczność zdarzeń w punkcie końcowym (grupy, które zamierzają leczyć)
[hasła pokrewne: usunięcie zaćmy cena, przychodnia unii lubelskiej szczecin, tarczyca u mężczyzn ]
[podobne: usunięcie zaćmy cena, poradnia chorób zakaźnych lublin, warunki oddania krwi ]