Trastuzumab po adjuwancie Chemioterapia w raku piersi HER2-dodatnim cd

Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały bezpieczeństwo serca, przeżycie całkowite, miejsce pierwszego zdarzenia wolnego od choroby i czas do odległej nawrotu, zdefiniowany jako czas pomiędzy randomizacją a datą pierwszego odległego nawrotu nowotworu, zignorowanie locoregionalnych nawrotów i drugiej piersi lub nonbreastu. nowotwory i biorąc pod uwagę zgony przed nawrotem odległego raka piersi jako zdarzenia cenzurujące. Badanie zostało przeprowadzone pod auspicjami BIG i dotyczyło współpracy 17 grup BIG, 9 innych grup spółdzielczych, 91 niezależnych ośrodków oraz sponsora farmaceutycznego, Roche, z których wszystkie były reprezentowane w komitecie sterującym w badaniu HERA. Badanie zostało zaprojektowane przez członków komitetu sterującego. Baza danych znajdowała się w systemie sponsora, a dostęp był ograniczony do administratorów danych centrum danych Breast European Adjuvant Study Team i statystyków Frontier Science (Szkocja). Sponsor nie miał dostępu do bazy danych ani do pośrednich analiz. Analizy zostały przedstawione przez niezależnych statystyków niezależnemu komitetowi monitorującemu dane bez ujawnienia danych centrum danych, badaczom lub sponsorowi. Komitet sterujący HERA był odpowiedzialny za decyzję o publikacji oraz za treść manuskryptu. Sponsor zapewnił wsparcie lekowe i finansowe.
Instytucjonalna komisja rewizyjna w każdej z 478 uczestniczących instytucji w 39 krajach zatwierdziła protokół badania. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną, świadomą zgodę.
Kryteria kwalifikacji
Kwalifikujący się pacjenci mieli potwierdzony histologicznie, całkowicie wycięty inwazyjny rak piersi z nadekspresją HER2 lub amplifikacją HER2, co oceniono w uczestniczącej instytucji i zweryfikowano w centralnym laboratorium badania (Kassel, Niemcy). W celu potwierdzenia statusu nowotworów wymagany był wynik analizy immunohistochemicznej (IHC) w laboratorium centralnym (Herceptest, Dako) 3+ (IHC 3+), w zakresie od 0 do 3+ z wyższymi wartościami wskazującymi na zwiększoną nadekspresję. oceniana w uczestniczącej instytucji jako IHC 3+, a pozytywny wynik fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) dla amplifikacji HER2 (PathVision, Vysis) w centralnym laboratorium był wymagany dla guzów, które zostały ocenione w uczestniczącej instytucji jako IHC 2+ lub FISH-pozytywny.
Określono status guza-hormonu w nowotworze i tkanka nowotworowa była dostępna do oceny centralnej. Kwalifikujący się pacjenci mieli chorobę węzłową (niezależnie od patologicznej wielkości guza) lub chorobę węzłową (obejmującą tylko ujemny węzeł wartownika), jeśli w badaniu patologicznym rozmiar guza był większy niż cm.
Chemioterapia adjuwantowa, chemioterapia neoadjuwantowa lub oba, wybrane z listy zatwierdzonych schematów składających się z co najmniej czterech cykli (opisanych szczegółowo w Dodatkowym dodatku 1, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie www.nejm.org), zostały zakończone przed randomizacja. Adiuwantowa terapia endokrynowa, głównie tamoksyfen, została podana po chemioterapii kobietom z chorobą hormonozależną, chyba że przeciwwskazane. W trakcie próby zmiana protokołu umożliwiła stosowanie inhibitorów aromatazy zamiast lub kolejno z tamoksyfenem.
Pacjenci musieli mieć odpowiednią wyjściową funkcję wątroby, nerek i szpiku kostnego
[przypisy: trawa owsiana, operacje zaćmy, przychodnia unii lubelskiej szczecin ]
[więcej w: zatorowość płucna icd 10, kardiolog dziecięcy warszawa nfz, jak zostac dawca szpiku ]