Trastuzumab po adjuwancie Chemioterapia w raku piersi HER2-dodatnim czesc 4

Pacjenci byli zobowiązani do stosowania odpowiednich niehormonowych środków antykoncepcyjnych, o ile były wskazane. Pacjenci byli wykluczani, jeśli mieli odległe przerzuty, poprzedni inwazyjny rak piersi lub nowotwór nie obejmujący piersi, z wyjątkiem leczonego leczowo raka podstawnokomórkowego lub raka płaskokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ. Pacjenci z guzami T4 w stadium klinicznym, w tym zapalne raki piersi lub zajęcie węzłów nadobojczykowych, nie byli uprawnieni. Podejrzane wewnętrzne węzły piersiowe były kryterium wykluczającym, chyba że poddano je radioterapii. Wcześniejsze napromienianie śródpiersia (z wyjątkiem wewnętrznego napromieniania węzłów sutka w przypadku obecnego raka sutka) i skumulowane dawki antracyklin przekraczające 360 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała dla doksorubicyny lub 720 mg na metr kwadratowy w przypadku wsparcia epirubicyną lub komórkami macierzystymi w chemioterapii były również kryteriami wykluczenia. Jedyni pacjenci, którzy po zakończeniu całej chemioterapii i radioterapii mieli normalną frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) (.55 procent, jak zmierzono w badaniu echokardiograficznym lub skanowaniu z wieloma bramkami [MUGA]), kwalifikowali się. Kryterium wykluczenia sercowego obejmowało historię udokumentowanej zastoinowej niewydolności serca, choroby wieńcowej z wcześniejszym zawałem mięśnia sercowego z załamkami Q, dławicą piersiową wymagającą leczenia, niekontrolowanym nadciśnieniem, klinicznie istotną chorobą zastawkową i niestabilnymi arytmią.
Podawanie Trastuzumabu
Trastuzumab podawano dożylnie przez 90 minut we wszystkich dawkach. Pacjenci byli ściśle obserwowani przez co najmniej sześć godzin po rozpoczęciu pierwszej dawki 8 mg na kilogram masy ciała trastuzumabu. Druga i wszystkie kolejne dawki podtrzymujące wynosiły 6 mg na kilogram podawany co trzy tygodnie. Do obliczenia dawki użyto rzeczywistej masy ciała. Jeśli podanie trastuzumabu opóźniło się o więcej niż siedem dni, leczenie wznowiono na poziomie początkowej dawki 8 mg na kilogram, po którym następowała zwykła dawka podtrzymująca (6 mg na kilogram co trzy tygodnie).
Jeśli wystąpiły niehematologiczne działania 3 lub 4 stopnia toksyczności, trastuzumab został tymczasowo wstrzymany do czasu uzyskania stopnia 2 lub niższego; przerwano leczenie, jeśli powrót do zdrowia trwał dłużej niż pięć tygodni, jeśli wystąpiło ciężkie działanie niepożądane po ponownym podaniu trastuzumabu lub w przypadku objawowej zastoinowej niewydolności serca i LVEF o wartości 45% lub mniejszej, lub LVEF o wartości poniżej 50% z bezwzględną redukcją co najmniej 10 procent w stosunku do wartości wyjściowej. U pacjentów bez objawów zastoinowej niewydolności serca zastosowano te same kryteria dla czynności lewej komory, aby wstrzymać leczenie. Trastuzumab przerwano, jeśli u pacjentów bezobjawowych funkcja lewej komory nie powróciła do poziomu powyżej kryteriów wstrzymania leczenia po zakończeniu terapii przez trzy tygodnie.
Procedury uzupełniające
Wszyscy pacjenci przestrzegali tego samego harmonogramu wizyt kontrolnych, co wymagało rejestracji objawów, działań niepożądanych (stopniowanych zgodnie z National Cancer Institute Common Toxicity Criteria [NCI-CTC] wersja 2.0) oraz ustaleń dotyczących badania klinicznego co trzy miesiące przez pierwsze dwa lata, z badaniami hematologicznymi i chemicznymi wykonywanymi co sześć miesięcy
[więcej w: mikrodermabrazja przeciwskazania, usg stopy warszawa, badania profilaktyczne medycyna pracy ]
[więcej w: trabekuloplastyka, atopowe zapalenie skóry twarzy, dentica ]