Zdrowie kobiet i FDA ad

Niedawno, w odpowiedzi na nowe dane, Kongres wezwał FDA, by była źródłem obiektywnych informacji o ryzyku i korzyściach terapii hormonalnej w okresie menopauzy. Ale zdrowie kobiet oznacza więcej w FDA niż zdrowie reprodukcyjne lub specyficzne dla kobiet kwestie zdrowotne. Koncentrując się od 1993 r. Na uwzględnianiu kobiet we wszystkich fazach badań klinicznych i ocenie uzyskanych danych pod kątem różnic w zależności od płci i innych zmiennych demograficznych, wpłynęło to na wszystkie produkty, które pojawiły się przed FDA – zapewniając, że badania badają potencjał różnic płci w bezpieczeństwie i skuteczność, a dane są gromadzone na tyle rygorystycznie, aby umożliwić taką ocenę. Ta kwestia była głównym powodem utworzenia w 1994 r. Biura ds. Zdrowia Kobiet FDA. Obecne badania i działania informacyjne tego biura koncentrują się na chorobie niedokrwiennej serca u kobiet; inne programy ukierunkowane są na badania nad cukrzycą, farmakokinetyką i farmakodynamiką leków stosowanych podczas ciąży oraz bezpieczne stosowanie leków. Urząd finansował również analizę danych dotyczących zdarzeń niepożądanych leków, a także opracowywanie systemów śledzenia cech demograficznych badanych osób i analizowanie danych pod kątem istotnych różnic płci.
Biuro ds. Zdrowia kobiet, które jest częścią biura komisarza, nie znajduje się w zwykłym łańcuchu decyzyjnym dotyczącym zatwierdzania produktów w FDA. Jednak pracownicy centrum odwiedzają często jego pracowników, którzy udzielają konsultacji, służą grupom roboczym lub zapewniają szerokie spojrzenie na zdrowie kobiet, szczególnie gdy produkt objęty przeglądem ma wyraźny związek z potrzebami zdrowotnymi kobiet. Wspólnymi wątkami we wszystkich naszych pracach były opracowywanie polityki i programów na rzecz zdrowia publicznego oraz poleganie na solidnych podstawach naukowych do podejmowania decyzji.
Naukowcy i inni czasami stawiają pytania, czy decyzje FDA są w rzeczywistości oparte na dostępnych danych, a energiczna i zdrowa debata nad decyzją agencji nie jest niczym niezwykłym. Ostatnie debaty koncentrowały się na obawach związanych z bezpieczeństwem produktów i strukturą podejmowania decyzji w odniesieniu do etykietowania bezpieczeństwa, a Urząd ds. Zdrowia Kobiet odegrał odpowiednią rolę w tych debatach, tak jak to zrobiliśmy we wczesnych rozmowach na temat Planu B.
FDA utrzymuje, że jest niekiedy kontrowersyjnym prerogatywą, by podejmować decyzje niezależnie od swoich komitetów doradczych, a zdarzały się przypadki, w których niezaakceptowanie zaleceń komitetu doradczego zaowocowało dobrymi decyzjami. Jednak zalecenia komitetu doradczego, które są silnie wspierane przez pracowników przeglądu FDA, rzadko, jeśli w ogóle, zostały odrzucone na najwyższym szczeblu agencji, ponieważ obie były w decyzji o odrzuceniu statusu bez zastrzeżeń w planie B i w ostatnim czasie. decyzja o opóźnieniu w procesie stanowienia przepisów. Pierwsza z tych decyzji, w tym sugestia możliwego podwójnego statusu, uchyliła zalecenia wszystkich niższych poziomów oceny w Centrum ds. Oceny i Badań Narkotyków. Nie zgadzałem się z tą decyzją z 2004 r., Ponieważ taki podwójny status nigdy nie był wymagany w przypadku innych produktów dostępnych bez recepty sprzedawanych nastolatkom, a propozycja nie opierała się na obawach dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności
[podobne: zdrowie wikipedia, wykaz bezpłatnych leków dla seniorów, prodentis ]
[patrz też: mikrodermabrazja przeciwskazania, trawa owsiana, terapia cranio sacralna ]