Zdrowie kobiet i FDA

Nauka popełnia samobójstwo, kiedy przyjmuje wyznanie wiary. – Thomas Henry Huxley1
31 sierpnia 2005 r. Zrezygnowałam z pełnienia funkcji asystenta komisarza ds. Zdrowia kobiet i dyrektora Biura Zdrowia Kobiet w Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Przywództwo agencji zdecydowało się opóźnić decyzję o zmianie antykoncepcji awaryjnej na bezterminową. Wierzyłem, że robiąc to, lekceważą dowody naukowe i kliniczne oraz ustalony proces przeglądu i podejmują działania, które szkodzą zdrowiu kobiet, odmawiając im odpowiedniego dostępu do produktu, który może zmniejszyć odsetek nieplanowanych ciąż i potrzebę aborcji .
Zarówno odpowiednie komitety doradcze, jak i profesjonalny personel rewizyjny w Centrum ds. Oceny Leków i Badań nad Narkotykami zdecydowanie zaleciły przyznanie statusu antydopulacji Plan B bez recepty (lewonorgestrel) z uwagi na jego bezpieczeństwo i potrzebę szybkiego dostępu w celu uzyskania optymalnej skuteczności. FDA odrzuciła zmianę statusu w 2004 r. Na podstawie stwierdzonej obawy, że istnieją niewystarczające dane pokazujące zrozumienie i właściwe stosowanie przez młode nastolatki, i zaproponowała udostępnienie produktu bez recepty wyłącznie kobietom w pewnym wieku; teraz jednak opóźniła decyzję, aby ocenić trudności wynikające z jej niespotykanego wcześniej wniosku
Działania te należy przeanalizować w szerszym kontekście polityk i programów FDA dotyczących zdrowia kobiet. Problemy zdrowotne kobiet są głęboko powiązane z historią agencji. Przyznanie FDA przez FDA prawnego upoważnienia do zapewnienia, że produkty są bezpieczne i skuteczne, często wynikało z tragedii związanych ze zdrowiem kobiet – w szczególności zdrowia reprodukcyjnego. W 1962 roku, kiedy poprawki Kefauver-Harris zostały dodane do ustawy o żywności, lekach i kosmetyce w odpowiedzi na tragedię talidomidów, FDA zyskała na przykład autorytet krytyczny, w tym mandat gwarantujący skuteczność leków przed wprowadzeniem ich na rynek i wymagać od producentów zgłaszania nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych. Talidomidu odmówiono zgody na stosowanie w Stanach Zjednoczonych; dowody jego działania teratogennego doprowadziły również do ustanowienia w 1977 r. wytycznych FDA, w których wezwano do wykluczenia kobiet mogących zajść w ciążę z badań fazy i wczesnej fazy 2 – polityki, która nie została odwrócona do 1993 r.
W 1976 roku, po tym, jak wkładka wewnątrzmaciczna Dalkon Shield zraniła wiele kobiet, Kongres przyjął poprawki urządzeń medycznych, wzmacniając zdolność FDA do regulowania urządzeń medycznych. W 1992 r. FDA poniosła odpowiedzialność za ustalenie standardów i inspekcji urządzeń mammograficznych.
Rosnąca rola agencji w dostarczaniu informacji została również powiązana z kwestiami zdrowia kobiet. W 1970 r. FDA opracowała pierwszą ulotkę dla pacjentów w odpowiedzi na apele obrońców zdrowia kobiet i opinii publicznej, aby uzyskać więcej informacji na temat doustnych środków antykoncepcyjnych. Takie opakowania są obecnie ważnym sposobem uzyskiwania informacji o pacjentach na wielu różnych lekach. Odkrycie związku między zespołem wstrząsu toksycznego a użyciem tamponu doprowadziło do dostarczenia istotnych informacji w opakowaniach tamponów
[hasła pokrewne: zdrowie wikipedia, gronkowiec u gołębi, badania profilaktyczne medycyna pracy ]
[patrz też: kwas glikolowy działanie, olx połaniec, test na nietolerancje pokarmowa ]